LEY DE PREVENCIÓN DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGÍA
LEY Nº 27104

CONCORDANCIAS: D.S. N° 108-2002-PCM (REGLAMENTO)
D.S. Nº 068-2001-PCM
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
POR CUANTO:
El Congreso de la República
ha dado la Ley siguiente:

LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGIA

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

CAPlTULO I
DEL OBJETO

Artículo 1.- Objeto de la Ley: La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política y lo estipulado por el Artículo 8 en su literal g) y el Artículo 19 en sus numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Biológica, aprobado por Resolución Legislativa Nº 26181.

Artículo 2.- Finalidad de la Ley: La presente Ley tiene como finalidad:

a) Proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica;
b) Promover la seguridad en la investigación y desarrollo de la biotecnología en sus aplicaciones para la producción y prestación de servicios;
c) Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y la liberación de los OVM;
d) Regular el intercambio y la comercialización, dentro del país y con el resto del mundo de OVM, facilitando la transferencia tecnológica internacional en concordancia con Ios acuerdos internacionales suscritos y que suscriba el país.

CAPITULO II
DE LAS ACTIVIDADES INCLUIDAS EN EL AMBITO DE APLICACION DE LA LEY

Artículo 3.- Actividades incluidas en la Ley: La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigación, producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación con OVM, bajo condiciones controladas.

Artículo 4.- Actividades no incluidas en la Ley: La presente Ley excluye a las actividades en genoma humano, a todo tipo de vacunas aplicadas a seres humanos, a los organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales: fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural; inducción poliploide, mutagénesis, formación y utilización de células somáticas de hibridoma animal; siempre y cuando no impliquen la manipulación de moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilización de OVM como organismos vectores, receptores o parentales.

TITULO II
MARCO INSTITUCIONAL
CAPITULO I
DE LOS ORGANOS COMPETENTES

Artículo 5.- Organismos intersectoriales

5.1 El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) es la instancia de coordinación intersectorial en materia de conservación y aprovechamiento sostenible de la diversidad biológica y, como tal, promueve, a través del Marco Estructural de Gestión Ambiental, la coordinación entre las autoridades sectoriales competentes en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnología y en el ejercicio de las funciones derivadas de la presente Ley.

5.2 La Comisión Nacional sobre Diversidad Biológica (CONADIB) es la instancia consultiva de asesoramiento y concertación en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnología y apoya al CONAM en la propuesta de directrices respecto de los OVM a ser aprobadas de acuerdo a la presente Ley.

Artículo 6.- Organos sectoriales competentes: Corresponde a la Dirección General o a la oficina especializada competente de las entidades públicas sectoriales la responsabilidad y manejo de la Seguridad de la Biotecnología. El Reglamento asignará a los sectores las responsabilidades, de acuerdo a sus especialidades, adicionales a las previstas en el artículo siguiente.

Artículo 7.- Funciones de los órganos sectoriales competentes: Son funciones de los órganos sectoriales competentes:

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la biotecnología establecidas en la Convención sobre la Diversidad Biológica, la presente Ley y otras disposiciones, nacionales o internacionales y complementarias relacionadas con la materia.

b) Evaluar los Programas de Gestión de Riesgos para determinar los posibles efectos adversos por el uso confinado o la liberación voluntaria, así como controlar el intercambio y comercialización de los OVM.

c) Efectuar, en el ámbito de su competencia, la evaluación de las solicitudes para la realización de las actividades a las que se refiere el Artículo 3 de la presente Ley, con la finalidad de autorizar o denegar la realización de dichas actividades.

d) Emitir la Resolución Administrativa correspondiente, de autorización o de denegatoria a la realización de dichas actividades.

e) Mantener un registro de personas naturales y jurídicas, autorizadas a la realización de las actividades señaladas en el Artículo 3 de la presente Ley, así como los registros de OVM y productos derivados autorizados o rechazados en el ámbito nacional.

f) Velar por el cumplimiento de las autorizaciones y lo dispuesto por la presente Ley.

g) Las demás que les asigne el Reglamento de la presente Ley.

CAPlTULO II
DE LOS MECANISMOS PARA EL INTERCAMBIO DE INFORMACION Y FORTALECIMIENTO
INSTITUCIONAL

Artículo 8.- Intercambio de información nacional e internacional: El Reglamento de la presente Ley establecerá los mecanismos pertinentes para el intercambio de información, en el ámbito nacional y con el resto del mundo, entre los órganos sectoriales competentes en materia de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología. A este mecanismo se incorporarán las decisiones que establezca en esta materia, la Conferencia de Partes del Convenio de Diversidad Biológica.

Artículo 9.- Mecanismos de cooperación interinstitucional El Reglamento de la presente Ley definirá los mecanismos de promoción y cooperación interinstitucional en los asuntos de interés común en materia de seguridad en la biotecnología.

TITULO III
APLICACION DEL PRINCIPIO DE PRECAUCION
CAPlTULO UNICO
DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO

Artículo 10.- Principio Precautorio: El Estado, a través de sus organismos competentes, evaluará los impactos negativos a la salud humana, al ambiente y a la diversidad biológica, que ocasione la liberación intencionada de un determinado OVM y, de existir amenazas, será desautorizada su liberación y uso, siempre que dicha medida sea técnicamente justificable y no constituya obstáculo técnico o restricción encubierta al comercio.

Artículo 11.- OVM observado o rechazado en otro país: Cualquier OVM cuya utilización haya sido observada o rechazada por las autoridades competentes en otro país, no será admitido; Ia solicitud será denegada de pleno derecho y prohibida su utilización dentro del territorio nacional. Tampoco deberán admitirse aquellos OVM que no hayan sido probados en otro país y que, por tanto, exista un eventual riesgo en su uso. Para tal efecto, la información pertinente será remitida a las Autoridades Aduaneras Nacionales a fin de que tomen las previsiones necesarias.

Artículo 12.- Prohibición del empleo de OVM en armas biológicas Se prohíbe el empleo de OVM en armas biológicas, en prácticas nocivas al ambiente y a la salud humana.

TITULO IV
EVALUACION Y GESTION DE RIESGOS

CAPITULO I
DE LA EVALUACION DE RIESGOS

Artículo 13.- Evaluación de riesgos: La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al Procedimiento del Consentimiento Informado Previo, analizándose cada caso por separado, siguiendo procedimientos científicos y técnicos elaborados por los organismos internacionales competentes, basándose en la información proporcionada por el solicitante y tomando en consideración el principio precautorio y de conformidad con los parámetros establecidos, para tal fin, en el Reglamento de la presente Ley.

CAPITULO II
DE LA GESTION DE RIESGOS

Artículo 14.- Gestión de riesgos: La gestión de riesgos se realiza con la finalidad de evitar el impacto negativo del OVM sobre la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica durante el desarrollo de una actividad específica que utilice OVM y de acuerdo al Reglamento de la presente Ley. Dicha gestión se realiza mediante la aplicación de criterios técnico-científicos que deberán ser evaluados y actualizados de manera periódica.

Artículo 15.- Medidas de gestión de riesgos: Previa evaluación de riesgos realizada por los órganos sectoriales competentes, según la actividad solicitada, en función del tipo de OVM y de acuerdo a lo establecido en la presente Ley, el solicitante establecerá las medidas de gestión de riesgos correspondientes, así como los mecanismos a través de los cuales aplicarán las mismas.

TITULO V
AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM

CAPITULO I
DE LA INFORMACION PREVIA A LA INTRODUCCION DEL OVM

Artículo 16.- Introducción de OVM: La persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que pretenda introducir algún OVM al territorio nacional para la realización de cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 3 de la presente Ley, deberá presentar previamente su solicitud ante el órgano sectorial competente.

Artículo 17.- Solicitud de persona natural o jurídica extranjera: En caso que el solicitante sea una persona natural o jurídica extranjera, la solicitud deberá ser refrendada por el órgano sectorial competente del país de origen.

Artículo 18.- Evaluación de la introducción y uso de OVM: El órgano sectorial competente dará trámite a la solicitante de introducción o uso de cada OVM en el territorio nacional, a fin de verificar si ésta incluye toda la información requerida para la realización de la evaluación de riesgo.

La resolución que emita el órgano sectorial competente, mediante la cual se acepta o rechaza la introducción del OVM al territorio nacional, será inscrita en el Registro que a dicho efecto llevará a su cargo.

CAPITULO II
DE LOS ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO

Artículo 19.- Plazo para la admisión del trámite: La solicitud de introducción o uso de OVM será admitida a trámite y procesada en los plazos que señale el Reglamento de la presente Ley.

La admisión y trámite de la solicitud no significa la aprobación automática de ella y la falta de respuesta no deberá ser entendida como consentimiento o aceptación implícitos aprobatorios.

Artículo 20.- Publicación de resumen informativo: Admitida la solicitud para su trámite, el órgano sectorial competente publicará un resumen informativo de la solicitud en dos medios de comunicación escrita de circulación nacional, cualquier persona podrá proporcionar información pertinente respecto al OVM que origina el trámite, la misma que podrá ser considerada en la evaluación del órgano sectorial competente.

Artículo 21.- Plazo para emitir informe técnico: El órgano sectorial competente efectuará el estudio de la solicitud y de la evaluación de riesgos respectiva y emitirá informe técnico, dentro de los plazos que establece el Reglamento de la presente Ley, dependiendo del OVM de que se trate, la actividad solicitada o el tipo de evaluación que se requiera. Los mencionados plazos serán prorrogables por una sola vez, a petición del interesado o del organismo competente.

Artículo 22.- Resolución autorizando o denegando la solicitud: El órgano sectorial competente emitirá Resolución Administrativa autorizando o denegando la solicitud. Dicha resolución se publicará en un medio de comunicación escrito de circulación nacional. Contra esta resolución se podrán interponer los recursos de impugnación que permita la Ley de Normas Generales de Procedimientos Administrativos.
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